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西安市第四医院顺利通过医疗器械临床试验机构备案


发布日期:2021-07-03 00:17   来源:未知   阅读:

  西安市第四医院西安市人民医院于2020年8月底顺利通过了国家药监局资质审核并备案成功,具备了开展医疗器械临床试验工作的资质和平台,结合医院学科特点,首批将眼科、产科作为此次医疗器械临床试验备案的临床专业。

  西安市第四医院西安市人民医院高度重视学科建设和科研人才培养,在疫情防范不松懈的同时,不断提高医院的临床科研能力,并将医疗器械临床试验备案工作作为2020年的一项重要工作来抓。院领导组织布置该项工作,设备科作为牵头科室,成立了医疗器械GCP备案筹备工作组,制定了详实的实施方案,组织相关科室前往多家兄弟单位访问学习,了解备案流程、工作流程等方面的内容;组织医疗器械机构办公室、伦理委员会及产科、眼科专业组的相关人员在国家食品药品监督管理总局高级研修学院进行线上医疗器械GCP及伦理规范培训;组织机构办公室、伦理委员会、各临床专业组制定相关制度、章程、人员职责、百分百高手心水论坛,应急预案、工作流程和标准操作规范(SOP)。整个筹备过程紧张有序,医院领导班子大力推进、周密部署;全院涉及部门积极参与、全力配合,医院上下凝神聚力,确保申报工作顺利开展。

  完成备案后,眼科和产科这两个专业即可与医疗器械研发机构合作,开展医疗器械临床试验。此次备案成功,对促进西安市第四医院西安市人民医院参与医疗器械研发,提升医院社会影响力具有重要意义。相信在新的领域,四院人将进一步提高科研水平、规范医疗行为,为推动医学的发展贡献更大的力量。

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